ברוכים הבאים

הנכם מוזמנים לכנס השנתי לרגולציה בפיתוח וייצור תרופות שיתקיים בתאריך 21.6.2023 , במלון דוד אינטרקונטיננטל ת"א.

הכנס יגע בקשת נושאים רחבה בחדשנות ובמדע, לניהול מחזור חיי התכשיר הרפואי מהפרה קליניקה ועד ההשקה. ראיות מהעולם האמיתי (Real World Evidence) בפיתוח הקליני , שימוש במודלים מעבדתיים כתחליף לניסויים קליניים מלאים להוכחת אקוויוולנטיות רפואית של תכשירים גנריים (BIOEQUIVALENCE ) , כמו גם תהליכים מול הרשויות לקבלת אישורי שיווק למוצרי ביו המיוצרים בטכנולוגיות ייחודיות. כל אלה ועוד : ניטרוזואמינים , שגיאות נפוצות בניסויים קליניים , scale up ואבטחת איכות. כל מה שחשוב להצלחה. כולל דוגמה ליישום AI בתעשייה.
ובנוסף להעשרה נטוורקינג עם קולגות מרחבי המדינה.
הכנס הוא הזדמנות חשובה לספוג רעיונות ולסלול את הדרך לשיתופי פעולה שבונים הצלחה.

נשמח לראותכם!

בברכה,

יו"ר הכנס שרה פוריה MSc Regulatory Affairs Consultant

תכנית הכנס

08:30 - 09:00

התכנסות ורישום

09:00 - 09:10

ברכות ודברי פתיחה

יו"ר: שרה פוריה MSc
09:10 - 10:40

מושב פתיחה

אסטרטגיות רגולטוריות מקומיות וגלובליות - מהמורות והזדמנויות

יו"ר: שרה פוריה MSc
09:10 - 09:30

Challenges and Opportunities in Developing Generic Finished Dosage Forms for the US Market

Tzach Bachar MSc

Director of Regulatory Affairs, Padagis

09:30 - 09:50

ניהול מחזור חיי התכשיר התרופתי – לקחים מניהול תקשורת מול אגף הרוקחות הישראלי

ויקטוריה גוטלויבר MSc

BPharm

09:50 - 10:20

Regulatory Challenges in Drug Development Using a Plant Cell System - The Protalix Experience

Sari Alon MSc

Senior Director, Regulatory Affairs Non-Clinical/Clinical

Yoram Tekoah Ph.D

Senior Director Regulatory Affairs, CMC

10:20 - 10:40

Real World Evidence in the Clinical Development Process

Nitsan Halevy MD

Chief Medical Officer Pluri-Biotech

10:40 - 11:10

הפסקת קפה וביקור בתערוכה

11:10 - 12:40

מושב בוקר

מפרה קליניקה להשקה - מה נשתנה לאחרונה?

יו"ר: שרה פוריה MSc
11:10 - 11:40

How are Artificial Intelligence (AI) and Deep Learning (DL) Shaping the Work of the Experimental Pathologist

Dr. Emmanuel Loeb

CEO, Patho-Logica Ltd

11:40 - 12:10

Common Statistical Errors in the Design and Analysis of Clinical Trials

Gil Harari Ph.D

CEO Medistat

12:10 - 12:40

Development and Validation of Analytical Methods for Determination of Nitrosamines in Pharmaceuticals

Ofir Rufel , BSc. Biochemistry Engineering, MBA

General Manager Analyst Research Labs

12:40 - 13:00

הפסקת קפה וביקור בתערוכה

13:00 - 14:30

מושב צהרים

פיתוח, ייצור והבטחת איכות - תמונת מצב וכיווני פעולה

יו"ר: שרה פוריה MSc
13:00 - 13:30

Addressing the Regulatory Challenges in Scaling up Production of Extracellular Vesicles

Lior Shaltiel Ph.D

Chief Executive Officer & Director, Nurexone

13:30 - 14:00

Principles of Process Equipment Cleaning Validation

Michael Pesachovich Ph.D, MPharm

Founder and Owner AequitaLab LTD

14:00 - 14:30

The Role of R&D in Sustainable Pharmaceutical Product Development

Alex Weisman Ph.D

Founder and owner of "Calathea Pharma Ltd."
Former VP of R&D and Chief Scientist of Chemagis Ltd

14:30 - 15:15

ארוחת צהריים

הרשמה לכנס

דמי הרשמה לנציגי חברות:

הרשמה עד ה-18.5.2023
850 ₪+מע"מ
הרשמה מה-19.5.2023 עד ה-8.6.2023
900 ₪+מע"מ
הרשמה מה-9.6.2023 עד ה-18.6.2023
1000 ₪+מע"מ
הרשמה מה-19.6.2023 ועד יום הכנס כולל
1100 ₪+מע"מ