ברוכים הבאים

הננו שמחים להזמינכם להשתתף בוועידה השנתית לרגולציה של תרופות

הכנס יתקיים בתאריך 21.6.23 בין השעות 8:30-15:00 במלון דייויד אינטרקונטיננטל ת"א

שוק התרופות בארץ ובעולם כפוף לשורה ארוכה של הסדרים רגולטוריים ייחודיים הנובעים ממאפייני התרופות כמוצרים מסוכנים שהשימוש בהם מחייב זהירות, ובה בעת כמוצרים חיוניים שיש להבטיח את נגישותם למטופלים הנזקקים להם. נסיבות השונות להסדרת שוק התרופות הביאו לקביעת דרישות רגולטוריות מורכבות המבטאות במקרים רבים סתירות פנימיות.
חברות הפועלות בתחום הפארמה, בין אם הן חברות גלובליות בוגרות או חברות בתחילת הדרך, מתמודדות עם סביבה עתירת רגולציה ואתגרים משפטיים מורכבים.
יישום לא נכון של הדרישות הרגולטוריות עלול לייקר ולהאריך את משך זמן הכניסה לשוק של מוצר החברה, להשפיע על החזר ההשקעה, לגרום בין היתר לחשיפות משפטיות ולעיתים אף להשפיע על בריאות החולה.

הכנס יעסוק בסקירת ההסדרים הרגולטוריים העיקריים, החלים על שוק התרופות בארץ וביישומם בעבודה השוטפת של כל מי שעוסק בתחום הרגולציה, כלומר ביעילות, איכות ובטיחות התכשיר הרפואי החל משלבי הפיתוח ועד לביטול רישומו/הפסקת שיווקו. נדבר על מעקב בטיחות בניסויים הקליניים, תהליך רישום התכשיר, דרישות התיווי ונגישות עלונים, יישום הנספח 21 מהתקינה האירופאית ועוד

נשמח לראותכם,

בברכה,

יו"ר הכנס גב' מירי חזן מנכ"לית חברת דור שירותים פרמצבטיים

תכנית הכנס

08:30 - 09:00

התכנסות ורישום

09:00 - 09:20

ברכות ודברי פתיחה

מגר' מירי חזן

מנכ"לית חברת דור שירותים פרמצבטיים

09:20 - 11:10

מושב פתיחה

יו"ר: מגר' מירי חזן

מנכ"לית חברת דור שירותים פרמצבטיים

09:20 - 09:40

ניסוי קליני יעיל – איך עושים את זה?

דר' סיגלית אריאלי- פורטנוי

מנכ"ל ומייסדת, Gsap

09:40 - 10:10

ישום הנספח 21 האירופאי בישראל

מגר' רחל שימונוביץ

מנהלת היחידה לפיקוח ארצי על תנאי יצור נאותים, המכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה, משה“ב

10:10 - 10:40

מעולם המחקר לרישום: רישום תכשיר כימי וביולוגי – הבדלים בין רישום תכשיר המקור לבין רישום ביו-סימילאר וגנרי

דר' ורד בן נעים, מנהלת היחידה להערכת איכות של תכשירים ביולוגיים, המכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה, משה"ב

דר' נירה מיזרוצקי, ראש צוות תכשירים גנריים במחלקה להערכת איכות של תכשירים כימיים המכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה, משה”ב

10:40 - 11:10

הפסקת קפה וביקור בתערוכה

11:10 - 12:40

מושב בוקר

יו"ר: מגר' מירי חזן
11:10 - 11:40

הרצאה בתחום הרישום ו/או-PV

גב‘ מיכל קליין

מנהלת יחידת האיכות ורוקחת ממונה, רוש פרצבטיקה

11:40 - 12:10

רישום תכשירים גנרים ומחקרי זמינות ביולוגית השוואתית

מגר' חגי קליין

דירקטור רגולציה, טבע

12:10 - 12:40

סקירת דוח מוצר שנתי של היצרן והכנת הדוח המקומי

TBD
12:40 - 13:00

הפסקת קפה וביקור בתערוכה

13:00 - 14:30

מושב צהרים

יו"ר: גב' שירי היב
13:00 - 13:20

יישום הנוהל 43 הלכה ומעשה

גב' הדר מאירוב

מנהלת פרוייקטים ברישום, דור שירותים פרמצבטיים ( לשעבר עובדת מחלקת רישום משה"ב)

13:20 - 13:40

תחזוקת עלונים – הכנה, עדכון, אימוץ ומה שביניהם

גב' גילה שפרינגר

רוקחת רגולציה, מחלקת אריזות ותרגומים

13:40 - 14:00

מורשה נגישות שירות (2200)

מר רמי מיטלמן, מנהל הבטחת האיכות, דור שירותים פרמצבטיים

אילנה בניש, מומחית נגישות ושמישות אינטרנט וטכנולוגיות מידע

14:00 - 14:30

פאנל לדיון בנושא הנגישות

ארוחת צהריים

הרשמה לכנס

דמי הרשמה לנציגי חברות:

הרשמה עד ה-18.5.2023
850 ₪+מע"מ
הרשמה מה-19.5.2023 עד ה-8.6.2023
900 ₪+מע"מ
הרשמה מה-9.6.2023 עד ה-18.6.2023
1000 ₪+מע"מ
הרשמה מה-19.6.2023 ועד יום הכנס כולל
1100 ₪+מע"מ